文字
刘禹美编
毛毛大徒弟
中国国际工业博览会今日开幕。小编先行一步，探索了“创新科技馆”。
从仿制药到创新药，上海在这条路上走了多远？国产医疗器械能否打开巨头垄断的格局？中医药能否走向国际化？关于“十二五”以来上海和浦东生物医药和健康产业的发展，工博会给你答案！
由科技部和上海市科委组织的“创新科技馆”，展示了原创性科学研究和技术创新成果。以“科技创新引领健康新生活”为中心展区主题，共设立四大展区板块，即科技部展区、“科技创新引领健康新生活”主题展区、技术交易展区和上海产业技术研究院展区。
研、产分离，新药“轻装”上市
过去，我国企业以仿制药生产为主，很少开发创新药物。如今，这一现象正在改变，越来越多的创新药正在走向市场。
来自上海张江的华领医药研发的2型糖尿病新药HMS，就是国产创新药代表之一。华领医药首席执行官陈力介绍说，目前我国糖尿病药物市场以仿制药为主，大多数药物针对的是西方人群基因模型，并不完全适用于中国人。
作为针对国人基因研发的创新药，HMS是一种口服葡萄糖激酶激活剂，通过调节葡萄糖激酶靶点，起到控制人体血糖代谢稳态平衡的效果，目前已进入III期临床试验。据悉，它也是全球范围首个进入III期确证性临床研究的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类产品。“预计到年，HMS将进入市场，成为全球原创、中国首发的新机制糖尿病新药，改写我国在重大慢性疾病领域原创新药研发的历史，并有可能开辟一个百亿元级的市场。”陈力兴奋地说。
HMS研发、上市之所以如此顺利，陈力坦言，是得益于上海“药品上市许可持有人”制度的改革。
“以前，为了确保生产质量，法律把药品注册与生产两个环节捆绑在了一起，这无疑限制了我国一批轻资产创新药物研发企业的发展。”陈力说，“我们的糖尿病新药开发要多花1亿元建GMP标准厂房，从建设到通过认证需要2年时间。”去年7月上海实施“药品上市许可持有人”制度，III期临床试验的用药不必由华领医药建厂房生产，作为药品上市许可持有人，该公司把药品生产委托给了其他企业，实现了从Ⅱ期到III期临床试验的“无缝对接”。
“药品上市许可持有人”制度的实施，标志着我国新药创制进入了一个新的阶段，也催生了一大批新药研发企业。如上海仁会生物的贝那鲁肽注射液，用于治疗2型糖尿病，是GLP-1类药物中首个国产自主创新产品；上海君实生物的重组人源化PD-1单抗注射液，主要针对恶性肿瘤这一重大慢性致死性疾病，在国内同类药物中首个获批进入临床试验……
中医药国际化渐入佳境
中医药，因其成分复杂、作用机理不清晰，且部分药材来源于珍稀动植物，因而其疗效备受争议。如今，随着现代生物科技的发展，中药的药理逐一清晰，生产工艺也更加成熟，中药正在走向国际化。
熊胆是四大名贵动物药之一，在中医临床中有着广泛的应用，但曾因活取熊胆事件饱受诟病。上海凯宝药业股份有限公司以鸡胆为原料，采用两步酶促法与双酶联用循环转化技术对鸡胆汁进行生物转化，获得了生物转化熊胆粉。
生物转化熊胆粉与天然熊胆粉具有化学等值、生物等效的特点，可作为天然熊胆粉的代用品。这对于解决熊胆粉资源紧缺问题，以及保护珍稀濒危动物都将作出贡献。生物转化熊胆粉新药关键技术获得多项国家发明专利，同时被列入国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目，目前已实现了体外培育熊胆粉连续自动控制转化中试放大，达到了公斤级量产，满足了工业化的需求。
上海和黄药业的麝香保心丸，是医院戴瑞鸿教授在宋代名方苏合香丸的基础上去芜存菁研制而成，也是第一个被证明具有促进缺血心肌血管新生的中成药。
麝香保心丸研发应用30多年来疗效确切，防治冠心病作用机理清晰，具有扩张血管、保护内皮、稳定斑块、促进缺血心肌血管新生作用，且安全经济，成为目前冠心病最常用的治疗药物之一，截止目前，临床逾亿人次使用。
和黄药业的另一款产品——胆宁片，通过10多年临床应用，千余例临床观察，已经成为治疗慢性胆囊炎、胆结石的最常用中成药之一，同时，它也是我国中药行业唯一的一个全部“功能主治”被欧美国家认可的复方中药。胆宁片是自主开发的上海地区第一个国家级中药新药，被列入《中国药典》。年12月，胆宁片获加拿大天然药品上市许可证，国际标准获批，这既是对胆宁片的认可，也是对中医药的认可。
国产医疗器械全国领先
在上海声佗医疗科技展台旁，联合创始人普强凌从嘴里取出一个硬币大小的震荡器，耳朵上还挂着一个微型传感器。他告诉记者，仅用这么一套小小的装置，就可以让很多失聪患者重新聆听世界。
声佗医疗自主研发的助听器，利用的是“牙骨传导”的原理。普通人都是经由空气传入耳朵，引起了鼓膜的振动，从而产生听觉。而牙骨传导的优势在于，它产生的不是声音信号而是振动信号。
先在耳后戴上一个传感器，收集到声音后进行处理，无线传导到上颌牙齿，牙齿上同时戴一个能产生振动信号的震荡器。普强凌说：“上颌牙齿是上帝给予的天然传感器，它和颅骨正好接合在一起，从而引起颅骨的震荡，将信号越过外耳与中耳，直接传递到内耳。对单侧、传导性或混合型耳聋患者来说，这和传统的解决方案完全不同，不需任何外科手术，完全无创。”目前，这款产品已获美国FDA和欧洲批准用于治疗。
在工博会现场，像声佗医疗这样拥有自主研发产品的国产医疗器械企业不止一家。上海市生物医药科技产业促进中心书记、副主任傅大煦说：“上海的国产医疗器械完全医院，特别是医疗影像设备，已经达到全国领先水平。”
然而，上海爱声生物副总经理张野却向记者表示，他们开发的国内首个血管内超声导管，相比GE、菲利普的同类产品，拥有更高的分辨率和图像解析度，医院的占有率并不高。
如果要在变窄了的冠状动脉里安装支架，一般是用X光来探测。由于X光从正面照射，有时会看不清楚。而超声导管通过微创手术进入人体冠状动脉系统，不仅没有什么辐射，还能够实时显示血管横断面解剖结构，测定冠状动脉狭窄程度。中国目前完全依赖进口，并且只有基于40MHz或以下的超声换能器。爱声生物开发的血管内超声导管，频率可达到50MHz和60MHz。目前，这一技术已完成动物实验，预计年进入临床实验。
而他们展出的另一款自主研发的产品——高性能医用超声探头，目前已经上市，但大都是随整机销售、出口，在国外拥有相当不错的口碑。
有着更好的性能、更低的价格，为什么依然竞争不过国外企业？
张野认为，国产医疗器械起步晚，虽然已经有了不少优秀的产品，但要赢得市场的认可，还需要一段时间。“我们不会放弃国内市场的！”张野坚定地表示。
赞赏
