7月1日,国家药监局发布了关于提前终止有关中药品种保护的通知。
通知内容中显示:根据国家中药品种保护审评委员会《关于当归芍药颗粒提前终止保护有关事宜的函》(中保委函〔〕7号),湖北虎泉药业有限公司申请提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。按照《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔〕57号)的有关规定,国家药监局同意湖北虎泉药业有限公司的申请和国家中药品种保护审评委员会的意见,提前终止当归芍药颗粒中药品种保护。现将有关事项通知如下:
一、自本通知印发之日起,湖北虎泉药业有限公司当归芍药颗粒不再按国家中药保护品种管理,不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。
二、请湖北省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。
这并不是国家药监局综合司公布的第一个被终止保护的品种,在年3月,内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏未按照《国家中药品种保护审批件》所附的“改进意见与有关要求”开展相关研究工作;同年5月湖北南洋药业有限公司申请提前终止麝香祛痛气雾剂(国药准字:Z4342)中药品种保护。
值得注意的是,对于连续两年以上未交纳该中药保护品种的保护费、药品抽验中被列为不合格药品等情况的中药品种均可能被提前终止保护。此外,根据《中药品种保护条例》及有关规定,对保护期满的中药品种,主管部门将发布终止保护公告。对国家局公告终止保护的中药品种,已被中止药品批准文号效力的同品种,自公告之日起可恢复其药品批准文号效力。
哪类中药品种更容易获得保护呢?根据《中药品种保护条例》规定,符合对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病这三个条件之一的中药品种可申请一级保护,期限为三十年、二十年、十年。符合一级保护品种条件的或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂这三个条件之一的中药品种可申请二级保护,期限为七年。
内容来源:国家药监局
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