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10个必背考点

考点２１．药品购进(验收)记录

医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进(验收)记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容.购进(验收)记录必须保存至超过药品有效期１年,但不得少于３年.

考点２２．麻醉药品、精神药品处方实行专册登记,专册保存期限为３年.

考点２３．医疗机构制剂批准文号

有效期为３年,有效期届满前３个月按照原申请配制程序提出再注册申请.格式为:X药制字H(Z)＋４位年号＋４位流水号(X－省、自治区、直辖市简称,H－化学制剂,Z－中药制剂).

考点２４．抗菌药物分级管理

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:

非限制使用级

经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物

限制使用级

经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物

特殊使用级

具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物

考点２５．零售药店不得销售的九大类药品

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品.

考点２６．药品不良反应报告范围

新药监测期内的国产药品或首次获准进口５年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口５年以上的进口

考点２７．国家重点保护野生药材

分级

一级保护野生药材物种

二级保护野生药材物种

三级保护野生药材物种

界定

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

资源严重减少的主要常用野生药材物种

采猎管理

禁止采猎

必须按照批准的计划执行.必须持有采药证,采伐证或狩猎证.不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎,不得使用禁用工具进行采猎

出口管理

不得出口

限量出口

名录

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

考点２８．中药保护品种的等级划分

等级划分

中药一级保护品种

中药二级保护品

保护期限

３０年、２０年、１０年

７年

延长的保护期限

３０年、２０年、１０年(不超过第一次批准的保护期限)

７年

具备条件

①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

考点２９．我国生产及使用的麻醉药品、精神药品品种

麻醉药品

第一类精神药品

第二类精神药品

１．可卡因;２．罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)３．二氢埃托啡４．地芬诺酯５．芬太尼６．氢可酮７．氢吗啡酮８．美沙酮９．吗啡(包括吗啡阿托品注射液)１０．阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)１１．羟考酮１２．哌替啶１３．瑞芬太尼１４．舒芬太尼１５．蒂巴因１６．可待因１７．右丙氧芬１８．双氢可待因１９．乙基吗啡２０．福尔可定２１．布桂嗪２２．罂粟壳(只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用)

１．哌醋甲酯２．司可巴比妥３．丁丙诺啡４．γ－羟丁酸５．氯胺酮６．马吲哚７．三唑仑

１．异戊巴比妥２．格鲁米特３．喷他佐辛４．戊巴比妥５．阿普唑仑６．巴比妥７．氯氮８．氯硝西泮９．地西泮１０．艾司唑仑１１．氟西泮１２．劳拉西泮１３．甲丙氨酯１４．咪达唑仑１５．硝西泮１６．奥沙西泮１７．匹莫林１８．苯巴比妥１９．唑吡坦２０．丁丙诺啡透皮贴剂２１．布托啡诺及其注射剂２２．咖啡因２３．安钠咖２４．地佐辛及其注射剂２５．麦角胺咖啡因片２６．氨酚氢可酮片２７．曲马多２８．扎来普隆２９．佐匹克隆

考点３０．不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品,医疗机构配制的制剂,军队特需药品,国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品.

10道必背考题

A．ZC＋４位年号＋４位顺序号

B．SC＋４位年号＋４位顺序号

C．S＋４位年号＋４位顺序号

D．BH＋４位年号＋４位顺序号

根据?药品注册管理办法?

２１．在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应

２２．境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为

A．发生严重不良反应的药品

B．中成药

C．生物制品

D．非临床治疗首选的药品

根据?国家基本药物目录管理办法(暂行)?

２３．不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

２４．应当从国家基本药物目录中调出的药品是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

根据?药品注册管理办法?２５．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

２６．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

２７．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

２８．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A．１日内

B．２日内

C．３日内

D．７日内

根据?药品召回管理办法?药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是

２９．一级召回在

３０．二级召回在

３１．三级召回在

参考答案

21-30ADDABDACACD

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