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年药事管理与法规真题及答案
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一、最佳选择题
1.药学技术人员在取得关业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于某应履行的程序和要求的说法，正确的是(D)
A.不需办理注明申请手续即可直接执业
B.经过一年的继续教育才能申请执业
C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为(C)
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确
3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是(D)
A.健全药品安全监管时各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
4.关于“十三五”国家约品安企规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的
说法，错误的是（）
A.到年，完成批准上市的仿制药与原研药质至和疗效的一致性评价
B.到年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到%
C.到年，药品、医疗器械市评审批体系逐步完善，实现按规定时限评审审批
D.到年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
5.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（B）
A.目录中的中成分中的的“麝香”为人工麝香
B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为月录的药品
6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是(B)
A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接冲、分发、供应，退回原供应单位并做好记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告
D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施
7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%末达到40%的抗菌药物，应采取的措施是(D)
A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗规构医务人员
8.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是(C)
A.每张处方一股不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处对不得超过7日常用量
D.为门诊一股患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量
9.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不艮反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体是（A）
A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业
10.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（B）
A.特殊医学用途配方食品的上市
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品
11.关于药品质量公告的说法，错误的是（D）
A.药品质量公告主要是药品质量抽查化验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处理不合格药品，对不合格药品起到控制作用
