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IV期临床试验的目的是:
1.考察广泛使用条件下药品的疗效和不良反应。
2.评价在普通人群或特殊人群中使用的受益及风险关系。
3.改进给药剂量。
4.发现新的适应症。
目前,中成药上市后IV期临床研究并未全面普及。有全国人大代表建议,凡是企业主动进行IV期临床研究且疗效确切的中成药,国家给予新药保护待遇,从价格制定、招标、经费保障等政策上给予倾斜支持。
在我国中医药的研究中,麝香保心丸的MUST研究是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验,堪称中医药现代化的里程碑式研究,对于冠心病治疗具有重要临床指导价值。
“白”话MUST
聊聊MSUT研究里的那些事
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