多年以来，中医药在冠心病的治疗方面积累了大量临床经验，但始终缺少大样本的临床研究证据来证实其疗效。

近期，医院医院范维琥教授牵头的麝香保心丸MUST研究结果发布，证实了对于稳定性冠心病患者，在阿司匹林和他汀类药物的基础上，加用麝香保心丸可以显著改善心绞痛发作频率和远期预后。那么，对于合并糖尿病的急性冠脉综合征（ACS）患者，麝香保心丸是否可以取得类似疗效？国内的一项小样本研究回答了这一问题。

研究设计

该项研究纳入年2月-年2月期间入院行PCI的老年糖尿病合并ACS患者例，随机分为对照组和麝香保心丸组（SBP组）各51例。两组患者入院后依据指南予以常规降糖降脂及抗血小板治疗，在此基础之上，对照组给予替罗非班治疗，SBP组在对照组基础上给予麝香保心丸口服，然后评价两组患者治疗后的临床疗效、心功能指标、血清炎性因子水平、以及主要不良心血管事件（MACE）发生率和出血事件发生率。

疗效判定标准

①显效:治疗后，心电图恢复到正常范围，硝酸甘油使用量减少在80%以上，心绞痛发作次数减少在80%以上;

②有效:治疗后，心电图ST段回升＞0.05mV，且没有到达正常范围，较之前相比较，硝酸甘油使用量、心绞痛发作次数减少50%-80%;

③无效:治疗后，较之前相比较，心电图没有改善，硝酸甘油使用量、心绞痛发作次数减少在50%以下。

主要结果

1.SBP组有效率显著高于对照组，心功能指标显著改善。

经过治疗后，对照组有效率为80.39%;SBP组有效率为92.6%;治疗组治疗有效率显著高于对照组(P＜0.05)。

同时，心超结果发现，SBP组患者左心室舒张末期容积(LVEDV)显著降低、左心室射血分数(LVEF)显著增加、左心室舒张末期内径(LVEDD)显著增加，提示SBP可改善合并糖尿病ACS患者心脏收缩和舒张功能。

2.SBP可显著降低合并糖尿病ACS患者血清炎症水平。

研究发现，两组患者在治疗前D-二聚体、IL－6、CRP和TNF－α等炎症水平差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后炎症水平显著降低(P＜0.05);并且SBP组降低程度较大(P＜0.05)。

3.SBP可显著降低患者MACE事件，但不增加患者出血风险。

最后研究者对比了两组患者的MACE事件（脑梗死、再发心肌梗死、心血管性死亡等事件）和出血风险，发现SBP组患者MACE事件发生率显著降低，但不增加患者出血风险。

总结

20世纪80年代，经典治疗胸痹心痛的中药苏合香丸经过改进，研制成麝香保心丸微粒丸制剂（内含7味中药成分：人工麝香、苏合香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、蟾酥、冰片），逐步应用于我国冠心病患者，至今已40年历史，从最初用于缓解心绞痛急性发作，到更广的ACS和（或）慢性稳定型冠心病患者长期治疗。

近期发表在《ChineseMedicalJournal》杂志上的MUST研究是国内首个通过多中心、随机双盲、安慰剂对照的研究设计来评估麝香保心丸疗效的临床试验，该研究证实了，在优化抗冠心病药物治疗基础上，加用麝香保心丸治疗2年，与安慰剂治疗比较，MACE事件发生率降低26.9%，而本项研究同样证实了麝香保心丸可减小合并糖尿病ACS患者MACE事件的发生，并显著改善患者心功能，从而为临床应用提供了理论依据。

我们相信，在循证医学的时代，未来会有更多高质量的临床研究，为现代中成药的临床疗效和安全性提供确凿证据，并造福于人类健康。

参考文献

1.GeJB,FanWH,ZhouJM,etal.EfficacyandsafetyofShexiangBaoxinpill(MUSKARDIA)inpatientswithstablecoronaryarterydisease:amulticenter,double-blind,placebo-controlledphaseIVrandomizedclinicaltrial.ChinMedJ(Engl).Dec2;(2):-.

2.梁瑞景,梁瑞凯.麝香保心丸联合替罗非班治疗老年糖尿病合并急性冠脉综合征疗效及对HCT、PAR、FIB水平影响[J].中华中医药学刊,,38(07):-.