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苏合香丸原名“吃力伽丸”,北宋《太平惠民和剂局方》将其改名为苏合香丸。自北宋以后,大量临床病例证明了苏合香丸的神奇疗效,医家将其奉为“圣药”,广泛用于胸痹、心痛、卒中等疾病的治疗,在元明清的医学典籍中均可见到其身影。20世纪以来,我国医药工作者在苏合香丸的基础上对药物组成和剂量等方面给予加减变化,最终确立了以麝香保心丸为主的针对冠心病心绞痛为主治的中成药。本文从历史传承、功效主治、制作工艺、药物应用等方面简要记述了苏合香丸的古今变迁。
1.冠心苏合丸
新中国成立后,随着苏合香丸的广泛应用,人们发现苏合香丸存在药丸较大、价格偏贵、服用不便等不足,在临床应用中存在一定的局限性。年,在上海市卫生局的带领下,医院、医院、上海市心血管研究所、上海中药一厂等科研、医疗、生产单位组成了专门的科研攻关组,研发治疗冠心病的新型中成药。在唐代“吃力伽丸”和宋代“苏合香丸”的组方基础上,对苏合香丸所含的15种药材进行药理研究,结果发现苏合香脂和冰片是起主要作用的成份。又因龙脑、麝香、安息香、沉香等药材存在药源少、价格高的问题,不能满足广大患者的需要,因此精减原方删去一些贵重稀少的药材,改制成由5种药材组成的“冠心苏合丸”(表1),用来治疗心绞痛属痰浊气滞者,取得了良好的临床效果,也是对古方苏合香丸推陈出新的一次成功尝试。但是其中仍然含有朱砂(硫化汞)和青木香(含马兜铃酸),而汞可导致体内重金属蓄积,马兜铃酸则有肾脏毒性。
2.苏冰滴丸
滴丸剂是采用滴制的方法制备的丸剂,具有溶出快、生物利用度高、疗效好的优点。随后伴随制药工业的迅速发展,人们逐步将滴丸剂运用到中药制剂中。为了进一步改进处方和剂型,从而达到提高疗效、节约药材、改进质量的目的,年,由上海中药制药一厂、上海第一医学院、上海药品检验所、上海医药工业研究院等单位组成协作组,开展对“冠心苏合丸”组成、药理、剂型和质量等方面的深入研究。经过反复试验,从冠心苏合丸中删去檀香、青木香、乳香、朱砂等4种药材,同时将苏合香的用量减半,并采用固体分散技术研制出“苏冰滴丸”(表1)。经过理化及生物有效性实验发现,与冠心苏合丸相比,苏冰滴丸具有体积小、崩解速度和溶出速度快、颗粒度细、起效快、疗效好等优点,同时在药方中去除了朱砂和青木香等有害成分。
3.人参苏合香丸
随着苏冰滴丸在临床的广泛应用,人们又发现苏冰滴丸中仅含苏合香脂和冰片,由于冰片的含量高,对胃肠道刺激作用较为明显,且滴丸制剂的质量也不稳定,存在天热易粘连、冰片易析出等缺点,限制了其在临床的广泛应用。年,上海中药一厂又通过反复试验研究,在“冠心苏合丸”和“苏冰滴丸”的基础上添加了人参、丹参、麝香等中药材研制出“人参苏合香丸”(表1)。后来经过临床研究,发现人参苏合香丸虽然治疗效果有所提高,但是存在起效慢、组方偏热、价格偏高等缺点,一定程度上限制了其在临床的广泛应用。
4.麝香保心丸
年,由医院戴瑞鸿教授牵头的科研攻关小组,对苏合香丸的组方和剂型进行优化改良,保留了其中具有心血管活性的中药成分,去除了青木香和朱砂等毒性成分,增加了人参等补益成分,从而优化确定了7种中药组方和含量,并且采用了独特的微粒丸技术,成功研制出“麝香保心丸”(表1)。通过大量基础和临床研究证实了麝香保心丸具有扩张冠状动脉、保护血管、抑制炎症、稳定易损斑块等作用机制,以及独特的促进治疗性血管新生作用,具有快速缓解症状和有效改善预后的临床效果,可以减少远期心血管事件。年,麝香保心丸获得“首届中国中西医结合学会科学技术奖”,并被认定为国家中药保密品种,处方和生产工艺受到国家保护。年1月,世界权威学术期刊《Science》(影响因子:41.)在中医药专刊对麝香保心丸的研究成果进行专题报道,表明中医中药受到全球学界的广泛